2024-05-16
深圳市貝美藥業有限公司（“貝美藥業”）宣布，于2024年05月15日，貝美藥業與Sol-Gel Technologies, Ltd.（“Sol-Gel”，納斯達克股票代碼：SLGL）簽署資產購買協議(“協議”)，從Sol-Gel購得痤瘡藥物TWYNEO?在中國（含香港、澳門、臺灣）和以色列(“區域")的相關資產。
根據協議，貝美藥業獲得TWYNEO?在區域內的相關資產，包括但不限關于產品研發、商業化及生產方面的專利、商標及域名等。
貝美藥業創始人兼首席執行官吳光美女士表示：“中國痤瘡市場長期存在未被滿足的臨床需求，特別是對于青少年人群，TWYNEO?作為近年美國FDA獲批的痤瘡復方新藥，療效已得到臨床驗證。貝美藥業將開展TWYNEO?在上述區域的注冊及商業化進程，為廣大痤瘡患者帶來新的治療方式。我相信通過本次交易，貝美藥業進一步深化了在皮膚科領域的兒科產品布局，貝美藥業的發展也將邁入新階段。”
Sol-Gel首席執行官Alon Seri-Levy博士表示：“該協議證明了TWYNEO?在美國市場以外的潛力，我們期待著宣布FDA獲批資產TWYNEO?在其他地區的更多商業化合作。”
關于TWYNEO?
TWYNEO?是FDA批準的第一個也是唯一一個由維A酸和過氧化苯甲酰固定劑量組合的外用乳膏，用于治療九歲及以上兒童和成人患者的尋常痤瘡。
過氧化苯甲酰和維A酸作為尋常痤瘡的一線治療藥物，是國內外指南推薦的經典聯合治療方案之一，但兩種成分易發生化學反應一直無法被組合，需分時段使用，且單獨外用過氧化苯甲酰或維A酸的皮膚刺激反應等因素，影響患者依從性。TWYNEO?首次突破性使用專利保護的微囊包裹技術解決了過氧化苯甲酰和維A酸兩種成分組合的難點，歷史性實現了聯合用藥，同時，微囊技術也緩解了外用過氧化苯甲酰或維A酸的皮膚刺激反應。TWYNEO?已在臨床試驗被證明可以顯著減少患者60%以上的炎性和非炎性痤瘡病變，患者接受一個療程的治療后臨床指標（IGA）有2個級別以上的改善，并達到完全清除或幾乎清除的效果。TWYNEO?安全有效，極大地提高了患者依從性，減少了皮膚刺激等副作用。（參考TWYNEO?FDA批準說明書）
TWYNEO?在美國獨家許可給高德美（Galderma）進行商業化，并于2021年7月獲批上市；在加拿大獨家許可給Searchlight。
關于尋常痤瘡
尋常痤瘡是一種慢性皮脂腺炎癥性疾病，由青春期痤瘡棒狀桿菌在正常脫氫表雄酮的循環作用影響下產生。中國痤瘡患者體量龐大，中國人群截面統計痤瘡發病率為8.1%， 超過95%的人會有不同程度痤瘡發生。痤瘡發病高峰在青少年時期，11-25歲青少年患病率達80%以上，25-35歲青年人患病率約15%。研究顯示，近20年來，中國痤瘡發病率上升趨勢明顯，增長率約36%，增長趨勢遠超過全球平均水平，且在20歲以下患者中，痤瘡復發率高達37.3%。（數據來源Prevalence of Acne Vulgaris in Chinese Adolescents and Adults: A Community-based Study of 17,345 Subjects in Six Cities）
尋常痤瘡現有治療藥物包括維A酸類藥物、過氧化苯甲酰和抗生素類等外用制劑或口服抗生素、異維A酸等。國內外指南均提出了聯合治療可以顯著增加藥物療效和降低不良反應、增加患者依從性。目前中國市場仍以單方制劑為主，固定劑量復方藥物種類少，現有痤瘡藥物可能因安全性問題影響患者依從性，國內治療需求未被完全滿足，市場仍有巨大的提升空間。
根據Global Market Insights分析，全球痤瘡治療藥物市場將從2022年的99億美元增長至2032年的175億美元，CAGR達5.86%，全球痤瘡治療藥物市場將在新產品滲透率提升的作用下穩步擴張。國內痤瘡治療市場規模將從2024年的42億元增長至2027年的81億元。（參考太平洋證券2024年4月《痤瘡新藥專題報告》）
關于Sol-Gel Technologies
Sol-Gel Technologies, Ltd. 是一家皮膚科公司，專注于發現、開發、商業化或合作治療皮膚病的藥物。Sol-Gel 開發了 TWYNEO?（經FDA批準用于治療9歲及以上兒童和成人患者的尋常痤瘡），以及 EPSOLAY?（經FDA批準用于治療成人紅斑痤瘡的炎癥病變）。這兩款藥品在美國均獨家許可給高德美（Galderma）進行商業化；并在加拿大獨家許可給Searchlight。TWYNEO?由貝美藥業購買獲得中國（含香港、澳門、臺灣）和以色列的獨家商業化權利。
該公司的管線還包括孤兒藥和突破性候選藥物SGT-610的3期臨床試驗，該藥物是一種新型局部Hedgehog抑制劑，正在開發用于預防Gorlin綜合征患者的新基底細胞癌病變，與口服Hedgehog抑制劑相比，該藥的安全性有望得到改善；此外，公司還在研究用于治療罕見角化過度癥的候選局部藥物 SGT-210。
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關于貝美藥業
深圳市貝美藥業有限公司（簡稱“貝美藥業”）專注于兒童處方藥領域，集“研發、生產、銷售、全球合作”全產業鏈能力于一體，以優秀兒科產品的自主研發及全球合作引進作為重點驅動戰略，依托貝美藥業連云港生產基地，滿足多種兒童特殊藥物劑型的生產和全球供應，旨在為兒童患者提供高品質、全系列的藥品。
貝美藥業已布局40余款兒童產品，已獲批上市產品4個，其中多個創新藥產品擁有全球權益和自主知識產權，目前產品管線覆蓋了皮膚科、呼吸系統、消化系統、抗感染、神經系統、新生兒、遺傳內分泌系統等領域。
貝美藥業與多家全球國際大型制藥公司建立了長期合作伙伴關系，例如Hetero、Cipla、Deva、Dr. Reddy’s、LTS、MedPharma、Synthon、EMP、NTC、Syrimed等。
貝美藥業已完成天使輪，A輪，B/B+ 輪以及C輪數億元融資，獲得倚鋒資本及產業方在內的多家知名投資機構認可。
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