2021-11-15
藥品通用名稱：鹽酸托莫西汀口服溶液
英文名： Atomoxetine Hydrochloride Oral Solution
劑型：口服溶液
注冊(cè)分類：4類
我司首個(gè)自主開(kāi)發(fā)的鹽酸托莫西汀口服溶液已完成藥學(xué)研究和注冊(cè)資料準(zhǔn)備工作，并于2021年10月26日提交國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE），11月12日獲得CDE正式受理（受理號(hào)CYHS2102021國(guó)）。
鹽酸托莫西汀是一種高度選擇性去甲腎上腺素再攝取抑制劑，提高了突觸間隙中的NE濃度而起到改善多動(dòng)和注意缺陷癥狀的作用，但不改變皮質(zhì)下區(qū)域及邊緣核區(qū)細(xì)胞外的多巴胺濃度，不誘導(dǎo)抽動(dòng)或加重運(yùn)動(dòng)障礙，是全球第一個(gè)獲批用于治療6歲及6歲以上兒童和青少年的注意缺陷/多動(dòng)障礙（ADHD）的非興奮性藥物。其安全性高，無(wú)濫用風(fēng)險(xiǎn)，且對(duì)共患病有積極效應(yīng)，最新版美國(guó)兒科學(xué)會(huì)和中國(guó)的ADHD指南都將鹽酸托莫西汀推薦為ADHD一線治療藥物。
ADHD多發(fā)于兒童期，約半數(shù)癥狀還會(huì)持續(xù)至成年期，是以明顯注意集中困難、注意持續(xù)時(shí)間短、活動(dòng)過(guò)度或沖動(dòng)為主要特征的一組綜合征。我國(guó)ADHD兒童約2300萬(wàn)人，患病率為6.26%，但就診率僅10%左右，且約65%的患兒存在一種或多種共患病，嚴(yán)重?fù)p害孩子的學(xué)習(xí)和社交功能，甚至涉及生命全周期的其他方面。隨著家庭和社會(huì)對(duì)兒童精神類疾病的日漸重視，近幾年ADHD就診率正逐年上升，提高了相關(guān)治療藥物需求。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)ADHD藥物市場(chǎng)約7億元，并以超30%的年均增速不斷擴(kuò)大。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全終端銷售數(shù)據(jù)，其中鹽酸托莫西汀制劑2020年銷售額1.1億元，年均增長(zhǎng)15%。
臨床上在使用鹽酸托莫西汀治療兒童ADHD時(shí)，通常需要從40mg或更小劑量開(kāi)始服用，隨后逐步加量，而目前市場(chǎng)常見(jiàn)的膠囊劑型多為100mg及以上規(guī)格，兒童用藥存在隱患。相較而言，口服溶液劑型更適合兒童服用，可明顯提高用藥安全性及依從性，將為ADHD治療提供更好的用藥選擇。
我司首個(gè)自主開(kāi)發(fā)的鹽酸托莫西汀口服溶液配有精確的給藥器可實(shí)現(xiàn)劑量準(zhǔn)確、給藥方便，適合兒童人群服用。此外，本品口感良好，易被兒童接受，大大提高了給藥順應(yīng)性。后續(xù)，我司將有更多自主研發(fā)產(chǎn)品申報(bào)上市。
關(guān)于貝美藥業(yè)
貝美藥業(yè)專注于中國(guó)兒童處方藥領(lǐng)域，旨在成為集研發(fā)、引進(jìn)、生產(chǎn)、銷售為一體的新型醫(yī)藥企業(yè)，將自主研發(fā)及海內(nèi)外引進(jìn)兒科產(chǎn)品作為戰(zhàn)略方向。目前產(chǎn)品管線覆蓋了呼吸系統(tǒng)、抗感染、神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)等領(lǐng)域。貝美藥業(yè)致力于為中國(guó)兒童患者提供給藥便捷、精準(zhǔn)、口感極佳且高質(zhì)量的產(chǎn)品。
