2021-09-27
我司泊沙康唑口服混懸液的上市申報獲CDE正式受理
藥品通用名稱：泊沙康唑口服混懸液
英文名： Posaconazole oral suspension
劑型：口服混懸劑
注冊分類：5.2類
我司與Deva Holding A.?.于2020年12月就泊沙康唑口服混懸液簽署了中國區獨家許可協議，負責本品在中國大陸的注冊及商業化相關工作。我司已于2021年9月27日獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心的正式受理，現已進入審評階段。
泊沙康唑（posaconazole）是伊曲康唑的衍生物，第二代三唑類抗真菌藥物，國內批準用于預防侵襲性曲霉菌和念珠菌感染以及治療口咽念珠菌病。泊沙康唑是現有同類藥物中唯一明確批準可用于預防的藥物，其抗菌譜廣、療效確切、耐受性好、不良反應少，隨著臨床研究的不斷擴展和深入，其預防使用地位及在指南中的推薦等級也在不斷提升。
侵襲性真菌病（IFD）是免疫功能低下患者發病和死亡的主要原因。血液系統惡性腫瘤的患者，如急性髓性白血病（AML）或骨髓增生異常綜合征（MDS），正在接受化療或造血干細胞移植（HSCT），發生IFI的風險很高。對于兒童來說，除以上原因外，免疫功能障礙、ICU 住院、實體器官移植兒童及新生兒(低體重)也是IFD的高危因素。近年來，兒童IFD發病率呈上升趨勢，而預防性使用抗真菌藥已經被證實能夠降低 IFI 的發生率。目前， 臨床上普遍使用的主要有氟康唑、伊曲康唑和除了三唑類外的其他抗真菌藥。泊沙康唑作為新一代三唑類抗真菌藥物，抗真菌譜進一步擴大，預防血液系統惡性腫瘤、HSCT患者 IFI 的療效優于其他抗真菌藥，同時能降低患者的全因死亡率和 IFI 相關死亡率，且未增加不良反應的發生率。
2020年全球系統性抗真菌藥物全球市場容量超過50億美元，中國市場占據7億美元。其中泊沙康唑全球銷售額為1.5億美元，國內總銷售額超過7千萬美元。口服混懸液、腸溶片和注射劑分別于2013年、2018年和2021年在中國獲批，目前口服混懸液僅原研默克1家。市場仍處于起步階段，預測未來幾年銷售額仍會保持持續穩定增長的趨勢。
我司申報的泊沙康唑口服混懸液為進口仿制制劑，已在德國等多個歐洲國家獲批上市銷售。根據不同適應癥和治療階段，每日給藥1~3次。本品配有精確的給藥器可實現劑量準確、方便給藥，適合兒童、老年人和吞咽困難癥人群服用。此外，本品口感良好，易被兒童接受，從而提高了給藥順應性。
