2020-06-09
關(guān)于拉考沙胺口服溶液申報(bào)受理的公告
藥品通用名稱：拉考沙胺口服溶液
英文名：Lacosamide Oral Solution
劑型：口服溶液劑
注冊分類：5.2類
我司與印度HETERO LABS LIMITED于2019年就拉考沙胺口服溶液項(xiàng)目達(dá)成合作，獨(dú)家負(fù)責(zé)本品在中國大陸的注冊及商業(yè)化相關(guān)工作。本品于2020年06月06日獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的正式受理，并已進(jìn)入審評階段。
拉考沙胺是一種功能性氨基酸，是目前臨床實(shí)踐中唯一已知的通過選擇性抑制慢鈉離子通道的抗癲癇藥物，適用于4歲及以上患者的部分性發(fā)作癲癇的治療。目前中國上市的十余種抗癲癇藥物中，拉考沙胺是首個上市的第三代抗癲癇藥物，且是第四個具有兒童可用劑型的抗癲癇藥。國內(nèi)已上市多家拉考沙胺片劑，尚無上市口服溶液劑型。
我司申報(bào)的拉考沙胺口服溶液與片劑相比，對有吞咽困難的特殊人群（如兒童）具有明顯的臨床價值和優(yōu)勢，方便根據(jù)患者體重靈活調(diào)整給藥劑量，且口味良好，能大大提高患者依從性。
癲癇影響到全世界約5000萬人，導(dǎo)致1300多萬殘疾調(diào)整生命年，占全球疾病負(fù)擔(dān)的0.5%以上，18歲以下未成年人占全部癲癇患者的60%以上。2018年，全球抗癲癇藥物市場高達(dá)1500億元，其中拉考沙胺全球銷量高達(dá)122億元，是全球第三大抗癲癇藥，美國抗癲癇第一大品種。而中國抗癲癇藥物市場約20億元，增長趨勢明顯，市場潛力巨大。
深圳市貝美藥業(yè)有限公司
2020年6月9日
