2024-09-25
近日，國新辦在舉行的“推動高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會上，國家藥品監(jiān)督管理局副局長黃果指出，針對兒童用藥的問題，國家藥監(jiān)局發(fā)布多項舉措，鼓勵兒童用藥的研發(fā)創(chuàng)新，規(guī)范藥品說明書中兒童應(yīng)用信息，努力滿足兒童患者臨床用藥需求。這些舉措的推出，標(biāo)志著我國在兒童藥品保障工作上邁出了堅實的一步。
（圖片來源：中國政府網(wǎng)視頻號）
加強兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)的重要性
兒童是國家的未來和希望，他們的健康成長關(guān)系到千家萬戶的幸福。然而，由于兒童的生理特點和藥物代謝過程與成人存在差異，兒童用藥的安全性和有效性一直備受社會關(guān)注。長期以來，兒童藥品市場存在著品種單一、供應(yīng)不足、劑量不適配等問題，這給兒童的健康帶來了潛在風(fēng)險。因此，加強兒童用藥的研發(fā)與生產(chǎn)，對于保障兒童用藥安全、有效、便捷具有重要意義。
國家藥監(jiān)局的舉措與行動
為了解決兒童用藥問題，國家藥監(jiān)局采取了一系列措施。
首先，國家藥監(jiān)局落實優(yōu)先審評審批政策，加快兒童用藥上市速度。會同相關(guān)部門制定了鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，過去三年已取得很好的效果。2021年，兒童用藥獲批數(shù)量是47個，2022年增長到66個，2023年再增長到92個，今年1-8月份，已經(jīng)完成批準(zhǔn)49個，兒童新藥研發(fā)呈現(xiàn)出快速增長的良好態(tài)勢。
其次，國家藥監(jiān)局完善藥品說明書，增加兒童用藥信息。國家藥監(jiān)局發(fā)布了《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序(試行)》，針對兒科臨床急需藥品，通過企業(yè)加強科學(xué)研究，監(jiān)管部門組織嚴(yán)謹(jǐn)評價，在說明書中增補兒童應(yīng)用信息，更好地保障兒童臨床用藥的安全和有效。
黃果副局長介紹，截至目前，國家藥監(jiān)局發(fā)布了3批15個品種49個品規(guī)的修訂公告。新增兒童用藥信息品種，涉及兒童抗腫瘤藥，比如大家比較關(guān)注的兒童白血病，兒童重型精神障礙用藥，包括兒童的孤獨癥、抑郁癥、精神分裂癥等嚴(yán)重疾病。
（圖片來源：中國政府網(wǎng)視頻號）
加強國際合作與交流
此外，國家藥監(jiān)局還加快完善研發(fā)技術(shù)要求，并與國際接軌。已經(jīng)發(fā)布了21項兒童用藥研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則，這與發(fā)達國家監(jiān)管機構(gòu)相當(dāng)，其中《真實世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導(dǎo)原則》《兒童用藥口感設(shè)計與評價的技術(shù)指導(dǎo)原則》屬于全球首發(fā)，在全球監(jiān)管領(lǐng)域中也是比較領(lǐng)先的，為全球兒童健康事業(yè)貢獻中國智慧和中國方案。
同時，為了更好地滿足全球兒童用藥需求，國家藥監(jiān)局還積極加強與國際同行在兒童用藥研發(fā)與生產(chǎn)方面的合作與交流。通過引進國外先進技術(shù)和經(jīng)驗，加快我國兒童用藥的研發(fā)步伐。
總之，國家藥監(jiān)局進一步加大兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)的舉措，為保障兒童健康提供了有力保障。同時，醫(yī)藥企業(yè)也應(yīng)加大投入，不斷創(chuàng)新研發(fā)，為兒童提供更多安全、有效的藥品，為兒童的健康成長保駕護航。
部門內(nèi)容來源：中國新聞網(wǎng)
關(guān)于貝美藥業(yè)
深圳市貝美藥業(yè)有限公司（簡稱“貝美藥業(yè)”），國家高新技術(shù)企業(yè)、深圳市專精特新企業(yè)。貝美藥業(yè)專注于兒童處方藥領(lǐng)域，集“研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、全球合作”全產(chǎn)業(yè)鏈能力于一體，以優(yōu)秀兒科產(chǎn)品的自主研發(fā)及全球合作引進作為重點驅(qū)動戰(zhàn)略，依托貝美藥業(yè)連云港生產(chǎn)基地，滿足多種兒童特殊藥物劑型的生產(chǎn)和全球供應(yīng)，旨在為兒童患者提供高品質(zhì)、全系列的藥品。
貝美藥業(yè)已布局40余款兒童產(chǎn)品，已獲批上市產(chǎn)品5個，其中多個創(chuàng)新藥產(chǎn)品擁有全球權(quán)益和自主知識產(chǎn)權(quán)，目前產(chǎn)品管線覆蓋了皮膚科、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、抗感染、神經(jīng)系統(tǒng)、新生兒、遺傳內(nèi)分泌系統(tǒng)等領(lǐng)域。貝美藥業(yè)于2024年5月15日完成了對TWYNEO?在中國（含香港、澳門、臺灣）及以色列的資產(chǎn)收購，加強了其在皮膚科領(lǐng)域的布局。TWYNEO?是FDA批準(zhǔn)的第一個也是唯一一個由維A酸和過氧化苯甲酰固定劑量組合的外用乳膏，用于治療九歲及以上兒童和成人患者的尋常痤瘡。
貝美藥業(yè)與多家全球國際大型制藥公司建立了長期合作伙伴關(guān)系，例如Hetero、Cipla、Deva、Dr. Reddy’s、LTS、MedPharma、Synthon、EMP、NTC、Syrimed、Sol-Gel等公司。
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