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研發(fā)創(chuàng)新

為兒童患者持續(xù)提供高品質(zhì)產(chǎn)品

貝美兒童藥創(chuàng)新研發(fā)中心

貝美在福田保稅區(qū)國(guó)際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園和深圳市生物醫(yī)藥孵化器創(chuàng)建了近3000平米的兒童藥創(chuàng)新中心,并于2022年8月成立貝美研發(fā)(深圳)有限公司。研發(fā)團(tuán)隊(duì)擁有包括博士、碩士、海歸人才、核心技術(shù)人才在內(nèi)的研發(fā)人員近100人,占公司員工總?cè)藬?shù)的一半以上,為公司高質(zhì)量發(fā)展提供強(qiáng)大人才支撐。


同時(shí),還與中國(guó)藥科大、國(guó)內(nèi)外多家專業(yè)藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)建立了深入廣泛的科研項(xiàng)目合作及交流。


針對(duì)兒童臨床用藥痛點(diǎn),搭建了擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的兒科緩控釋、口腔速溶膜、透皮凝膠三大技術(shù)平臺(tái),開發(fā)一系列適合兒童的高端制劑產(chǎn)品,包括吸入劑、混懸劑、口服溶液、口腔速溶膜等劑型;同時(shí)從提高兒童藥依從性的角度,開發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型掩味技術(shù)、混合制粒等處方工藝技術(shù),形成較強(qiáng)的兒童處方藥物高端制劑技術(shù)研發(fā)能力。

貝美研發(fā)技術(shù)平臺(tái)

緩控釋技術(shù)

固體制劑緩釋技術(shù):SUSCRE 多顆粒緩釋系統(tǒng)


技術(shù)核心要點(diǎn):多顆粒緩釋制劑的開發(fā),需根據(jù)不同年齡段兒童的生理特點(diǎn)及耐受性,結(jié)合治療特定適應(yīng)癥的起效時(shí)段,設(shè)計(jì)科學(xué)的體內(nèi)緩釋行為,并

通過(guò)創(chuàng)新處方工藝技術(shù)加以實(shí)現(xiàn)。


獨(dú)特釋藥機(jī)制:模擬零級(jí)釋放給藥,實(shí)現(xiàn)快速達(dá)到治療血藥濃度以及維持穩(wěn)定血藥濃度的效果,即通過(guò)設(shè)計(jì)不同釋放速率的顆粒組合構(gòu)建不同釋放曲

線,速釋顆粒能夠迅速達(dá)到起效濃度,緩釋顆粒則可在設(shè)定時(shí)間內(nèi)穩(wěn)定釋放以維持療效;


聚焦臨床價(jià)值:根據(jù)兒童人群各特定年齡段生理心理特點(diǎn),定制藥物釋放技術(shù),按設(shè)計(jì)的釋藥曲線實(shí)現(xiàn)藥物在特定時(shí)間段、特定部位的釋放,減少藥物給藥次數(shù),提高兒童人群用藥順應(yīng)性;


兼顧兒藥掩味:兩層包衣層,實(shí)現(xiàn)緩控釋技術(shù)與兒科掩味技術(shù)結(jié)合,方便調(diào)節(jié)口感,適合兒科特定人群給藥,提高用藥依從性。


緩釋混懸液技術(shù):PENNKINETIE系統(tǒng)


突破技術(shù)挑戰(zhàn):突破溶液體系難以保證緩控釋效果的難點(diǎn),在水性環(huán)境下,避免藥物突釋,按設(shè)定的釋放速率實(shí)現(xiàn)緩釋效果;


復(fù)合釋藥機(jī)理:采用離子交換技術(shù)與微粒包衣技術(shù)相結(jié)合的創(chuàng)新方式,形成獨(dú)特的樹脂微囊結(jié)構(gòu),消除胃排空影響,延長(zhǎng)釋放時(shí)間;


良好口感調(diào)節(jié):樹脂微囊利用離子復(fù)合物和包衣雙重屏障,有效掩蓋活性成分苦味,輔以貝美獨(dú)特的矯味技術(shù),形成兒童適宜的口感,提高兒科人群用

藥依從性;


方便劑量調(diào)節(jié):液體混懸體系,配備專用給藥器具,針對(duì)兒童人群按公斤體重等方式計(jì)算給藥劑量的特點(diǎn),實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)劑量調(diào)節(jié),解決兒科臨床用藥的痛

點(diǎn)。


掩味技術(shù)

掩味矯味是兒科藥物提高兒童患者用藥依從性的主要課題之一,該平臺(tái)研發(fā)方向涵蓋了采用多種藥劑學(xué)技術(shù)手段實(shí)現(xiàn)對(duì)活性成分苦味的掩蓋,從處方工藝角度包括微丸包衣等 緩釋技術(shù)、離子交換樹脂與活性成分形成離子鍵復(fù)合物技術(shù)、環(huán)糊精疏水空腔與活性成分形成復(fù)合物技術(shù)、聚合物膠束及泡囊技術(shù)等等;同時(shí)也涵蓋了通過(guò)處方中添加甜味 劑、香精等功能輔料實(shí)現(xiàn)矯味效果等等。兒科藥物主客觀口感評(píng)價(jià)體系也是兒科藥物掩味矯味平臺(tái)建設(shè)的重點(diǎn)內(nèi)容之一。


掩味技術(shù)


建立矯味劑庫(kù):通過(guò)充分的質(zhì)量研究和組分安全性數(shù)據(jù)收集,對(duì)每種香精的組成、成分安全性及在特定色譜體系下的特征譜圖進(jìn)行整理,已建立涵蓋數(shù)

十種香精的矯味劑庫(kù),以便在項(xiàng)目研發(fā)初期的矯味劑選擇及分析方法開發(fā)提供充分的方法學(xué)依據(jù),合理控制安全風(fēng)險(xiǎn),降低研發(fā)成本。


物理掩味:1、采用環(huán)糊精及其衍生物、聚合物膠束及泡囊技術(shù)等物理方式,與API形成復(fù)合物或包合物。2、對(duì)藥物進(jìn)行掩味包衣從而達(dá)到隔離掩味

效果。


化學(xué)掩味:通過(guò)離子交換樹脂與活性成分形成離子鍵復(fù)合物技術(shù)、改變環(huán)境pH值、活性成分成鹽等技術(shù)手段,實(shí)現(xiàn)掩味目的。


生理掩味:處方中添加甜味劑、香精或者增稠劑等輔料實(shí)現(xiàn)矯掩味效果。



口味評(píng)價(jià)體系

電子舌評(píng)價(jià)系統(tǒng):在口味評(píng)價(jià)體系方面,我司建立了電子舌評(píng)價(jià)系統(tǒng)和人群嘗味評(píng)價(jià)模型(交叉設(shè)盲),從主觀和客觀兩個(gè)角度對(duì)產(chǎn)品的適口性進(jìn)行評(píng)

估,以確定最優(yōu)方案。


核心技術(shù):通過(guò)比較掩味后的藥品以及單純的苦味藥物的檢測(cè)輸出信號(hào)差異來(lái)評(píng)價(jià)掩味效果,輔以臨床中的科學(xué)口味評(píng)價(jià),驗(yàn)證矯正儀器篩選的結(jié)果。


評(píng)價(jià)效果:運(yùn)用電子舌檢測(cè)藥品可以減少主觀評(píng)價(jià)中個(gè)體味覺(jué)敏感差異和主觀感知差異而帶來(lái)的結(jié)果偏差,且結(jié)果重現(xiàn)性較好。



皮膚外用技術(shù)

緩釋透皮噴霧凝膠


全球創(chuàng)新劑型:定向霧化劑型,實(shí)現(xiàn)皮膚定量給藥。

獨(dú)特緩釋機(jī)制:采用降解高分子緩釋骨架結(jié)構(gòu),噴霧后形成皮膚凝膠薄膜,實(shí)現(xiàn)有效成分緩慢釋放。

獨(dú)具臨床優(yōu)勢(shì):減少給藥次數(shù),使用方便,提高患者用藥依從性。

適合兒科人群:與常規(guī)皮膚外用乳膏或油劑相比,用藥后不易被水洗掉,兒童用藥順應(yīng)性好。



新型復(fù)方外用凝膠


全球新復(fù)方制劑:喹諾酮類抗菌藥+萘甲酸類抗炎藥新復(fù)方。

特殊協(xié)同機(jī)制:單獨(dú)喹諾酮類抗菌藥易誘導(dǎo)產(chǎn)生痤瘡丙酸桿菌耐藥,奈甲酸類抗炎藥可有效抑制痤瘡丙酸桿菌耐藥,且預(yù)期與喹諾酮抗菌藥物產(chǎn)生協(xié)同

作用,增強(qiáng)藥效。

突破技術(shù)壁壘:促滲劑、膠凝劑、乳化劑的選擇,活性成分的微粉化,凝膠穩(wěn)定性,難溶成分的質(zhì)量研究等。

適合兒科人群:活性成分在國(guó)內(nèi)外相關(guān)指南中列明可安全用于低齡兒童患者,產(chǎn)品安全性好。


專利布局

自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),覆蓋新劑型發(fā)明專利,國(guó)際國(guó)內(nèi)雙布局。



貝美實(shí)驗(yàn)室

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