2020-05-18
重磅!CDE:真實(shí)世界證據(jù)將支持兒童藥物研發(fā)!
今天,CDE發(fā)布了《真實(shí)世界證據(jù)支持兒童藥物研發(fā)與審評(píng)的技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》,文中明確指出,利用真實(shí)世界證據(jù)是兒童藥物研發(fā)的一種策略。早在去年5月29日,CDE就發(fā)布了《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)的基本考慮(征求意見(jiàn)稿)》,其中指出,罕見(jiàn)病、兒童藥、中藥醫(yī)院制劑研發(fā)將接受真實(shí)世界證據(jù)。2016年12月7日美國(guó)國(guó)會(huì)批準(zhǔn)通過(guò)的《21世紀(jì)治愈法案》中,“真實(shí)世界證據(jù)”(Real World Evidence, RWE)被明確定...
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