2025-02-21
貝美藥業(yè)宣布，TWYNEO? （維A酸過(guò)氧苯甲酰乳膏）于2024年12月31日，獲得以色列衛(wèi)生部（IMOH）批準(zhǔn)，用于治療9歲及以上患者的尋常痤瘡。
（來(lái)源：以色列衛(wèi)生部IMOH官網(wǎng)）
TWYNEO?是由貝美藥業(yè)于2024年5月從Sol-Gel Technologies, Ltd購(gòu)買(mǎi)獲得的一款用于治療痤瘡的藥物。根據(jù)協(xié)議，貝美藥業(yè)獲得TWYNEO?產(chǎn)品在中國(guó)（含香港、澳門(mén)、臺(tái)灣）和以色列（“區(qū)域”）的相關(guān)資產(chǎn)，包括但不限于產(chǎn)品研發(fā)、商業(yè)化及生產(chǎn)方面的權(quán)益。
關(guān)于TWYNEO?
TWYNEO?（維A酸過(guò)氧苯甲酰乳膏）于2021年7月在美國(guó)獲批上市。在美國(guó)，獨(dú)家許可給高德美（Galderma）進(jìn)行商業(yè)化。在加拿大，獨(dú)家許可給Searchlight。2024年5月，貝美藥業(yè)通過(guò)資產(chǎn)購(gòu)買(mǎi)獲得TWYNEO?在中國(guó)（含香港、澳門(mén)、臺(tái)灣）和以色列的相關(guān)資產(chǎn)權(quán)益。
TWYNEO?是一款獲得FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)也是唯一一個(gè)由維A酸和過(guò)氧苯甲酰固定劑量組合的外用乳膏，用于治療9歲及以上患者的尋常痤瘡。長(zhǎng)期以來(lái)，過(guò)氧苯甲酰和維A酸均是尋常痤瘡的一線(xiàn)治療藥物，但兩種成分由于易發(fā)生化學(xué)反應(yīng)一直無(wú)法被組合，需分時(shí)段使用，且單獨(dú)外用過(guò)氧苯甲?；蚓SA酸容易產(chǎn)生皮膚刺激性等因素，嚴(yán)重影響了患者的依從性。TWYNEO?首次突破性使用具有專(zhuān)利保護(hù)的微囊包裹技術(shù)解決了過(guò)氧苯甲酰和維A酸兩種成分組合的難點(diǎn)，歷史性實(shí)現(xiàn)了聯(lián)合用藥，同時(shí)，微囊技術(shù)也緩解了外用過(guò)氧苯甲?；蚓SA酸的皮膚刺激反應(yīng)。
在美國(guó)皮膚病學(xué)會(huì)（AAD）2024年更新并發(fā)布的《尋常痤瘡管理指南》中，對(duì)痤瘡的分類(lèi)、診斷、評(píng)估和治療方案進(jìn)行了全面的更新，其中TWYNEO?（唯一一款由維A酸0.1%和過(guò)氧苯甲酰3%固定劑量組合的外用乳膏）被強(qiáng)烈推薦用于9歲及以上痤瘡患者的治療。
截圖部分摘自：JAAD及《尋常痤瘡管理指南》
( J Am Acad Dermatol 2024;90:1006.e1-30)
此次獲批是基于先前美國(guó)三期(SGT-65-04和SGT-65-05）臨床試驗(yàn)的積極成果。該臨床試驗(yàn)已證明TWYNEO?可顯著減少患者60%以上的炎性和非炎性痤瘡病變，患者接受一個(gè)療程（12周）的治療后臨床指標(biāo)（IGA）有2個(gè)級(jí)別或以上的改善，并達(dá)到完全清除或幾乎清除皮損的臨床效果。同時(shí)也證明TWYNEO?安全有效，可以減少皮膚刺激性等副作用，極大的提高了患者依從性。
關(guān)于尋常痤瘡
尋常痤瘡是一種慢性皮脂腺炎癥性疾病，由青春期痤瘡棒狀桿菌在正常脫氫表雄酮的循環(huán)作用影響下產(chǎn)生。中國(guó)痤瘡患者體量龐大，中國(guó)人群截面統(tǒng)計(jì)痤瘡發(fā)病率為 8.1%， 超過(guò)95%的人會(huì)有不同程度痤瘡發(fā)生。痤瘡發(fā)病高峰在青少年時(shí)期，11-25歲青少年患病率達(dá)80%以上，25-35歲青年人患病率約15%。研究顯示，近20年來(lái)，中國(guó)痤瘡發(fā)病率上升趨勢(shì)明顯，增長(zhǎng)率約36%，增長(zhǎng)趨勢(shì)遠(yuǎn)超過(guò)全球平均水平，且在20歲以下患者中，痤瘡復(fù)發(fā)率高達(dá)37.3%。
尋常痤瘡現(xiàn)有治療藥物包括維A酸類(lèi)藥物、過(guò)氧苯甲酰和抗生素類(lèi)等外用和口服制劑。國(guó)內(nèi)外指南均提出了聯(lián)合治療可以顯著增加藥物療效和降低不良反應(yīng)、增加患者依從性。目前中國(guó)市場(chǎng)仍以單方制劑為主，固定劑量復(fù)方藥物種類(lèi)少，現(xiàn)有痤瘡藥物可能因安全性問(wèn)題影響患者依從性，國(guó)內(nèi)治療需求未被完全滿(mǎn)足，市場(chǎng)仍有巨大的提升空間。
根據(jù)Global Market Insights分析，全球痤瘡治療藥物市場(chǎng)將從2022年的99億美元增長(zhǎng)至2032年的175億美元，CAGR達(dá)5.86%，全球痤瘡治療藥物市場(chǎng)將在新產(chǎn)品滲透率提升的作用下穩(wěn)步擴(kuò)張。國(guó)內(nèi)痤瘡治療市場(chǎng)規(guī)模將從2024年的42億元增長(zhǎng)至2027年的81億元（參考太平洋證券2024年4月《痤瘡新藥專(zhuān)題報(bào)告》）。
關(guān)于貝美藥業(yè)
深圳市貝美藥業(yè)有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“貝美藥業(yè)”）專(zhuān)注于兒童處方藥領(lǐng)域，集“研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、全球合作”全產(chǎn)業(yè)鏈能力于一體，以?xún)?yōu)秀兒科產(chǎn)品的自主研發(fā)及全球合作引進(jìn)作為重點(diǎn)驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略，依托貝美藥業(yè)連云港生產(chǎn)基地，滿(mǎn)足多種兒童特殊藥物劑型的生產(chǎn)和全球供應(yīng)，旨在為兒童患者提供高品質(zhì)、全系列的藥品。
貝美藥業(yè)已布局40余款兒童產(chǎn)品，已獲批上市產(chǎn)品7個(gè)，其中多個(gè)創(chuàng)新藥產(chǎn)品擁有全球權(quán)益和自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，目前產(chǎn)品管線(xiàn)覆蓋了皮膚科、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、抗感染、神經(jīng)系統(tǒng)、新生兒、遺傳內(nèi)分泌系統(tǒng)等領(lǐng)域。
貝美藥業(yè)與多家全球國(guó)際大型制藥公司建立了長(zhǎng)期合作伙伴關(guān)系，例如Sol-Gel、Hetero、Cipla、Dr. Reddy’s、Deva、MedPharma、Synthon、LTS、EMP、NTC、Syrimed等。
貝美藥業(yè)已完成天使輪，A輪，B/B+輪以及C輪數(shù)億元融資，獲得倚鋒資本及產(chǎn)業(yè)方在內(nèi)的多家知名投資機(jī)構(gòu)認(rèn)可。
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