2021-04-07
我司艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑的上市申報(bào)獲CDE正式受理
藥品通用名稱：艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑
英文名：Esomeprazole magnesium for delayed release oral suspension
劑型：腸溶干混懸劑
注冊(cè)分類：5.2類
我司與Cipla Ltd. 于2020年10月就艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑簽署了中國(guó)區(qū)獨(dú)家許可協(xié)議，負(fù)責(zé)本品在中國(guó)大陸的注冊(cè)及商業(yè)化相關(guān)工作。我司僅用3個(gè)月時(shí)間完成了本品英文資料的翻譯，中文資料的整理、撰寫和校稿，并于2021年4月7日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的正式受理，現(xiàn)已進(jìn)入審評(píng)階段。
艾司奧美拉唑（原稱埃索美拉唑）是奧美拉唑單一的S異構(gòu)體，也是質(zhì)子泵抑制劑中首個(gè)只具一種光學(xué)異構(gòu)體的藥物。其口服后肝臟代謝率較低，血藥濃度和生物利用度比奧美拉唑或R-異構(gòu)體高；與R-異構(gòu)體相比，艾司奧美拉唑更少由CYP2C19代謝，其清除率明顯低于R-異構(gòu)體。同奧美拉唑、R-異構(gòu)體比較，艾司奧美拉唑的肝臟首過清除效應(yīng)低、內(nèi)在清除率慢、AUC值高、血漿中活性藥物濃度高而持久，對(duì)質(zhì)子泵的作用和抑制胃酸分泌的作用增強(qiáng)。
2020年全球質(zhì)子泵抑制劑中國(guó)市場(chǎng)容量超過30億美元，市場(chǎng)仍處于高速增長(zhǎng)期。其中艾司奧美拉唑是增長(zhǎng)速度最快的質(zhì)子泵抑制劑，全球市場(chǎng)達(dá)43億美元，中國(guó)市場(chǎng)有5.22億美元，未來(lái)市場(chǎng)潛力巨大。
我司申報(bào)的艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑是目前美國(guó)FDA獲批上市的唯一兒童專用劑型的仿制質(zhì)子泵抑制劑，其貯藏穩(wěn)定，單位劑量包裝，劑量準(zhǔn)確且給藥方便，每日一次給藥次數(shù)少，口感良好，極大的提高了患兒的順應(yīng)性，符合兒童給藥方式的“量身定制”的兒童質(zhì)子泵抑制劑，在中國(guó)將作為獨(dú)家劑型申報(bào)上市，為我國(guó)兒童患兒及吞咽困難的患者提供新的PPI治療選擇。
